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迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43首 产品质量或存隐郁闷
迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43首 产品质量或存隐郁闷
浏览:101 发布日期:2020-01-18

(原标题:迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43首 产品质量或存隐郁闷)

《金证研》沪深资本组 图南/钻研员 映蔚 唐里 洪力/编审

近年来,医疗器械生产商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”),一再发生产品召回事件,或为其“竖立360°详细质量管理系统,全过程、全方位确保产品质量”的说法打了脸。不光这样,迈瑞医疗及其子公司曾众次被FDA检查出题目,其生产管理规范或存“弱点”,令人唏嘘。

一、召回事件频发,产品质量存隐郁闷

“成为守护人类健康的中间力量”是迈瑞医疗愿景。然而,迈瑞医疗产品召回事件频发,其产品质量或存隐郁闷。

据广东省药品监督管理局数据,2019年7月22日发布,因发现片面全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)安详性测试不相符工艺请求,能够意外导致平时质控测试战败并触发报警,迈瑞医疗对涉及的产品进走召回。

据广东省药品监督管理局数据,2019年6月6日发布,因发现片面批次为2018110200的乙型肝热病毒形式抗原校准品产品试剂盒以及表明书所示的注册证书编号舛讹,迈瑞医疗对涉及的产品进走召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年11月16日发布,原由安放一段时间后能够展现校准通不过,迈瑞医疗对其生产的癌抗原CA72-4校准品、甲状旁腺素校准品进走召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年4月9日发布刘伯温论坛资料正版,原由片面产品的逆答杯压头在行使过程中存在湮没脱落的风险刘伯温论坛资料正版,迈瑞医疗对其生产的全自动化学发光免疫分析仪进走召回。

据广东省药品监督管理局数据刘伯温论坛资料正版,2018年2月12日发布,原由片面批次生产日期打印舛讹等,迈瑞医疗对其生产的血液细胞分析仪用质控物(阻抗法)、血液细胞分析仪用校准物(阻抗法)进走召回。

据广东省药品监督管理局数据,2018年1月23日发布,原由产品片面性能指标能够不相符产品技术请求等,迈瑞医疗对其生产的镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)进走召回。

而迈瑞医疗子公司也未能“幸免”。

据招股书,深圳迈瑞科技有限公司(以下简称“深迈瑞科技”)、迈瑞南京生物技术有限公司(以下简称“迈瑞南京生物”)和南京迈瑞生物医疗电子有限公司(以下简称“南京迈瑞”)是迈瑞医疗境山妻公司。

据广东省药品监督管理局数据,2019年8月16日发布,因发现片面注射泵能够存在Wifi功能连接变态的故障,深迈瑞科技对涉及的产品进走召回。

据广东省药品监督管理局数据,2017年12月22日发布,原由输液泵片面批次在行使一段时间后,前壳组件上的螺柱能够逐渐发生开裂,深迈瑞科技对涉及的产品进走召回。

据江苏省药品监督管理局数据,2019年9月29日发布,原由随着安放时间添长能够会展现吸光度值消极,迈瑞南京生物对其生产的血细胞分析用染色液进走召回。

据江苏省食品药品监督管理局数据,2017年8月22日发布,原由血细胞分析用溶血剂标签及表明书印刷舛讹等,迈瑞南京生物对其生产的血细胞分析用溶血剂进走召回。

据江苏省药品监督管理局数据,2019年12月4日发布,原由部别离术灯照度变态,南京迈瑞对其生产的LED手术无影灯进走召回。

据江苏省药品监督管理局数据,2019年1月28日发布,原由手术灯消毒手柄组件的手柄芯与手柄盘轴孔协调尺寸不相符内控标准能够影响产品郑重性,南京迈瑞对其生产的LED手术无影灯、手术辅助移动式手术照明灯进走召回。

除此之外,迈瑞医疗子公司在境外的产品召回记录,也“不乏其人”。

据招股书,Mindray DS USA Inc.(以下简称“迈瑞美国”)是迈瑞医疗境夫君公司。

经《金证研》沪深资本组钻研发现,截至2019年12月9日,在FDA官网中,迈瑞美国的召回记录,高达43条。

上述栽栽召回记录或折射出,迈瑞医疗产品质量坦然题目值得深究。而迈瑞医疗的题目还不止于此。

二、众次被FDA检查出题目,生产管理或存“弱点”

除了产品召回事件频发之外,迈瑞医疗曾众次被FDA检查出题目的情况,同样值得关注。

据FDA数据,2012年4月12日,FDA对迈瑞医疗发出警告,迈瑞医疗存在“尚未竖立设计验证程序”、“尚未竖立限制不相符指定请求的产品的程序”和“尚未竖立纠正和预防措施的程序”等5项题目。

据FDA数据,2015年5月15日,FDA对迈瑞医疗发出警告,迈瑞医疗存在“异国足够竖立程序来限制不相符指定请求的产品”的题目。

习以为常,迈瑞医疗子公司迈瑞美国也曾被FDA检查出题目。

据FDA数据,2010年6月10日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“不同格产品的返工程序尚未足够竖立”和“培训和确定培训需要的程序尚未足够竖立”的题目。

据FDA数据,2012年8月2日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“设备设计未切确转化为生产规格”、“设备柔件的验证不足够”和“在收到或以其他手段知悉有相符理新闻外明市售设备能够已造成或导致物化亡或主要迫害的新闻后的30天内,未挑交MDR通知”等9项题目。

据FDA数据,2015年3月10日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“不相符规格的产品异国得到正当的限制”、“尚未足够竖立确保通例校准,检查,检查和维护设备的程序”等5项题目。

据FDA数据,2016年3月31日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“异国在需要时调查涉及设备,标签和包装能够不相符其任何规格的投诉”的题目。

此外,迈瑞医疗子公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司(以下简称“武汉德骼拜尔”),曾因生产管理规范存弱点而被通报。

据湖北省药品监督管理局数据,2018年9月5日发布,武汉德骼拜尔因在飞走检查中,存在其对采购的产品表明书未确定管理限制手段,现场发现有片面表明书堆放在制水间;对采购的Tc4钛相符金棒(批次:4526-YP-121-16.5-1)的检验通知中有“矮倍结构”和“无损检测”两个检测终局,但未见有关检验记录;10万级超声波末道清洗间行使的容器及周转盒未整洁,且无整洁状态标识等4项题目,而被湖北省食品药品监督管理局通报。

据湖北省药品监督管理局数据,2017年7月25日发布,武汉德骼拜尔因在湖北省食品药品监督管理局2017年医疗器械生产企业飞走检查做事中,存在消毒剂未见配制领用记录,且消毒剂在洗衣间内配制;现场众处未见生产设备操作规程,且未见其操作记录;空调滤芯清洗后未进走验证等11项弱点,被湖北省食品药品监督管理局请求限期整改。

产品质量坦然是悬在医疗器械生产商头顶上的“达摩克利斯之剑”。迈瑞医疗不光一再发生产品召回事件,且其生产管理也或存“弱点”。对于迈瑞医疗而言,厉格把控产品的质量,或任重道远。

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